仁华制药集团-3×20TH双级反渗透纯水设备

        在全球医药行业对制药用水质量要求持续升级的背景下，仁华制药集团为应对现有单级反渗透纯水系统产能不足（15TH）、水质波动风险（如微生物及离子残留临界超标）、高运维成本及新版GMP合规压力等挑战，启动3×20TH双级反渗透纯水设备建设项目。该项目采用两级RO膜协同过滤、智能化闭环控制及高效能回收设计，实现产水水质（电导率≤1μS/cm、微生物含量＜10CFU/mL）超越药典标准，单套20TH产能满足集团五年扩产需求，同时通过节能降耗与在线监测系统，降低30%运维成本并确保全流程符合FDA及GMP动态监管要求，为高端药品研发生产及国际化认证提供可靠保障，引领制药行业纯化水系统技术革新。

      仁华制药集团拟建设**3×20TH双级反渗透纯水系统，旨在通过双级反渗透（RO）协同电去离子（EDI）工艺，结合预处理、紫外杀菌及智能控制技术，制备符合《中国药典》及国际标准（如USP、EP）的高纯水，产水水质需满足电导率≤1μS/cm、微生物含量＜10CFU/mL的严苛要求，并确保电阻率稳定达18.2MΩ·cm，以支撑药品生产全流程（如制剂、清洗、生化分析等）的无菌化、零风险需求。系统需实现全自动化运行（PLC+触摸屏控制），具备无水保护、压力保护等安全功能，同时优化能耗与回收率（≥75%），减少化学清洗频率及废水排放，满足新版GMP动态监测与FDA合规性要求，为集团产能扩张及高附加值药品研发提供可持续、高稳定性的纯化水保障。

       本项目采用双级反渗透（RO）协同多级预处理及深度净化工艺，以原水为起点，依次通过原水箱沉淀调节、石英砂过滤器（去除悬浮物及泥沙）、活性炭过滤器（吸附余氯及有机物）、软化装置（降低硬度），随后进入一级反渗透系统（去除99%以上的离子、胶体及微生物），经pH调节（中和水质并去除二氧化碳）1后进入二级反渗透单元进一步提纯，确保产水电导率≤1μS/cm。后续通过紫外杀菌器（灭活残留微生物）、臭氧系统（抑制管路及储罐生物膜）及微孔过滤器（拦截0.22μm以上颗粒）1实现终端无菌化，最终由纯水泵输送至用水点。系统全程由PLC智能控制，集成无水/压力保护及在线水质监测，结合≥75%的回收率设计，兼顾高效稳定与节能降耗，全面满足制药用水的超纯、无菌及合规性要求。

预处理单元：
原水箱（304不锈钢，带液位控制），用于原水缓冲与均质；
石英砂过滤器（多介质滤罐，滤料层级0.5-1.2mm），去除悬浮物及泥沙；
活性炭过滤器（椰壳活性炭，碘值≥1000mg/g），吸附余氯、有机物及异味；
软化装置（全自动钠离子交换器，树脂容量≥2mol/L），降低原水硬度至≤0.03mmol/L。
双级反渗透系统：
一级RO机组：配高效卷式聚酰胺复合膜（单支膜脱盐率≥99.5%）、不锈钢高压泵（流量20m³/h，扬程120m），回收率≥60%；
二级RO机组：采用低污染抗结垢膜（抗污染型），配变频增压泵（变频精度±1%），回收率≥80%，总系统回收率≥75%；
中间水箱及pH调节装置（316L材质，配备计量泵），调节一级产水pH至7-8，优化二级RO脱盐效率。
后处理与消毒单元：
紫外杀菌器（254nm波长，剂量≥30mJ/cm²），灭活微生物；
臭氧发生系统（浓度0.05-0.1ppm），抑制储罐及管路生物膜；
终端微孔过滤器（0.22μm聚醚砜滤芯），确保产水无颗粒残留；
纯水箱（316L不锈钢，氮封+呼吸器），防止水质二次污染。
智能控制与监测：
PLC+触摸屏控制系统（西门子/施耐德），集成无水保护、压力保护及故障自诊断；
在线水质仪表（电导率仪、TOC分析仪、流量计），实时监测产水电导率（≤1μS/cm）、微生物及TOC指标；
数据追溯系统（符合FDA 21 CFR Part 11），记录全流程运行参数，支持GMP审计。